28.01.2010

Изменения в ФЗ "О лекарственных средствах"

Комитет по охране здоровья принял правительственный вариант закона, как и ожидалось, без изменений и рекомендовал принять его в первом чтении, которое состоится в пятницу, 29 января. Вступить в силу закон должен уже с 1 сентября 2010 года. «Закон в первом чтении примут, и к гадалке не ходи, — уверен ведущий аналитик ЦМИ «Фармэксперт» Давид Мелик-Гусейнов. — А вот между первым и вторым чтениями начнется битва». Поправки ко второму чтению готовят комитет по охране здоровья, комитет по промышленности, а также ФАС, Мин­промторг и Росздравнадзор.

Новый закон придет на смену действующему ФЗ «О лекарственных средствах» и будет регулировать все этапы обращения лекарственных средств. Главное новшество законопроекта — госрегулирование цен на лекарства. «Резкий рост цен на лекарства в начале 2009 года, а также во время эпидемии гриппа показал несовершенство норм данного (действующего) закона», — пояснила председатель комитета по охране здоровья Ольга Борзова.

По новым правилам производители должны регистрировать предельные отпускные цены на лекарства из перечня жизненно необходимых. Регистрация идет уже сейчас, с 1 января 2010 года. А государство затем будет следить, чтобы максимальная наценка для всей товаропроводящей цепочки, включая розницу, не превышала 30%.

Импортные препараты по новому законодательству включат в государственный реестр лекарственных средств. По специальному разрешению допускается ввоз «конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов» для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показаниям пациента. Ограничения не распространяются также на ввоз лекарств для личного использования.

Законопроект детализирует процедуру регистрации лекарственных средств, максимальный срок которой составит не более 210 дней, как в странах Евросоюза. Регистрация будет платной. Налоговый подкомитет комитета Госдумы по бюджету и налогам вчера рекомендовал принять в первом чтении поправки в Налоговый кодекс о пошлинах за государственную регистрацию лекарственных препаратов.

Если поправки примут, госпошлину будут платить за проведение экспертизы при регистрации лекарств — от 670 тыс. руб. за один препарат. Размер госпошлины за экспертизу документов для получения разрешения на клиническое исследование составит 25% этой суммы, за экспертизу качества лекарственного средства — 75%. По расчетам правительства, в случае принятия закона об обороте лекарственных средств и поправок в Налоговый кодекс ежегодные поступления в федеральный бюджет от уплаты пошлин за регистрацию лекарств составят около 3 млрд руб.